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2022-05-20
《中國藥典》CP0903不溶性微粒檢查法，《中國藥典》中對澄清度、不溶性微粒、可見異物的檢查有明確規(guī)定，并且是三個連續(xù)的章節(jié)。其中不溶性微粒為CP0903章節(jié)。用以檢查靜脈注射劑、溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、mRNA疫苗注射劑、靜脈注射劑用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量?！吨袊幍洹稢P0903規(guī)定兩種檢測方法，光阻法和顯微鏡計數(shù)法，藥典中還規(guī)定當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適用于用光阻法測定時，應采用顯微鏡計數(shù)法進行測定，并以顯微鏡計數(shù)法的測定結果...2022-05-12
不溶性微粒的檢測分為光阻法和顯微計數(shù)法，而顯微計數(shù)法不溶性微粒儀也稱為顯微鏡法不溶性微粒儀，在依據(jù)藥典USP788和CP0903第二法做不溶性微粒檢測時會用到過濾膜。上海梓夢科技有限公司在經(jīng)過測試發(fā)現(xiàn)其密理博（millipore）濾膜清潔度可以滿足測試要求。顯微計數(shù)法不溶性微粒分析測試用濾膜按照直徑大小分為47mm、25mm和13mm，按照顏色分為白色和灰色濾膜，按照是否帶格柵分為格柵濾膜和非格柵濾膜，按照濾膜孔徑大小可以選擇孔徑1μm、孔徑0.8μm和孔徑0.45μm濾膜。...2022-05-11
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀專用過濾裝置ZM-G25上海梓夢科技型號ZM-G25顯微計數(shù)法不溶性微粒專用過濾裝置，按照USP788、USP787、USP789，CP0903章節(jié)對不溶性微粒檢測法中第二法顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、也叫顯微鏡法不溶性微粒儀，也有叫膜顯微鏡法不溶性微粒儀規(guī)定，用來加持25mm濾膜使用，對樣品做過濾前處理。產(chǎn)品符合CP0903和USP788等藥典要求。大量現(xiàn)貨，歡迎選購。中國藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的測試有兩種方法法為光阻法,第二法為顯微計數(shù)法.第二法...2022-04-28
不溶性微粒的檢測對注射用藥來講是必須要檢測的一個指標，在很早之前這個指標的檢測是沒有要求的！今天我們來梳理下UPS788和CP0903對不溶性微粒指標檢測的發(fā)展過程和未來的趨勢，希望可以給廣大的制藥同行帶來些許有用的信息和幫助。也歡迎大家溝通。上海梓夢科技有限公司為您提供全面的粒度和zeta電位分析解決方案。1.USP788的發(fā)展歷程1905–USP將腸胃外溶液作為藥典藥物。沒有提及顆粒物含量或凈度。1916年NFIV包含6篇注射液專著；然而，沒有提到外觀。1936NFVI包...2022-04-18
一．納米粒度及zeta電位分析儀的介紹梓夢科技的ZS-920系列納米粒度及zeta電位分析儀是三合一的光學檢測系統(tǒng)，該系統(tǒng)集成了動態(tài)光散射DLS電泳光散射ELS和靜態(tài)光散射技術SLS，可以準確的檢測顆粒的粒徑及粒徑分布，Zeta電位，高分子和蛋白體系的分子量信息等參數(shù)。其中動態(tài)光散射法是用于測量粒度及分子大?。辉摷夹g可測量布郎運動下移動顆粒的擴散情況，使用光子探測器在固定的角度采集散射光，通過相關器進行自相關運算得到相關函數(shù)，再經(jīng)過數(shù)學反演獲得顆粒粒徑信息；Zeta電位測量是...2022-04-17
納米粒度和zeta電位的測試方法有很多種，粒度可以采用動態(tài)光散射原理、超聲波衰減法、電鏡等來做測試，zeta電位測試方法主要有相位分析光散射（PALS）法、電聲法、流動電位法、顯微電泳法等。每種方法都有其各自的優(yōu)劣勢。今天就動態(tài)光散射測試納米粒度和相位分析光散射（PALS）法測試zeta電位做個介紹。一、納米粒度及zeta電位分析儀的應用領域：隨著科技的發(fā)展納米粒度及zeta電位分析儀的應用領域很廣泛，比如：醫(yī)藥、材料、鋰電、涂料、化妝品、航天、環(huán)保等。在制造過程中的質量控制...2022-04-02
一.為什么要使用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀來檢測美國藥典USP788,USP789，USP1788和中國藥典CP0903對不溶性微粒的檢測做了明確規(guī)定，可以采用兩種方法，方法為光阻法不溶性微粒儀，第二種方法為顯微計數(shù)法不溶性微粒，也叫顯微鏡法不溶性微粒儀。光阻法不溶性微粒儀由于其操作的便捷性，眾多客戶選擇其方法，但是有些特殊制劑（如乳劑，脂質體，混懸劑，滴眼劑，疫苗等）測試無法采用光阻法，只能采用顯微鏡法不溶性微粒儀來測試。二．顯微計數(shù)法檢測時可以使用什么樣的顯微鏡顯微計數(shù)法檢測...